Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunţat miercuri că mai multe serii ale medicamentului ”Debridat” sunt retrase de pe piața din România.

Firma producătoare a anunțat că în flacoane ar putea exista un corp străin metalic. Sunt vizate medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml. 

Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsură retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urmă testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea că un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”, anunţă ANMDMR.

(Jurnal)